【布拉氏酵母菌散】
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成份
本品主要活性成份:凍乾布拉氏酵母菌。輔料:果糖、乳糖、微粉硅膠、水果昧香精。
性狀
本品袋內含淡黃色或極淺棕色粉末。
適應症
用於治療成人和兒童腹瀉,及腸道菌羣失調所引起的腹瀉症狀。
規格
0.25 g(菌粉)/袋。每袋裝藥粉765 mg,含菌粉250 mg;每1 g藥粉含活菌數應不低於1.3×109CFU。
用法用量
口服。成人:每次2袋,每天2次;三歲以上兒童:每次1袋,每天2次;三歲以下兒童:每次1袋,每天1次。
將小袋之內容物倒入少量溫水或甜味飲料中,混合均勻後服下。也可以與食物混合或者倒入嬰兒奶瓶中服用。本品可在任何時候服用,但爲取得速效,最好不在進食時服用。
不良反應服用本品可能發生以下不良反應:
偶見(0.1%~1%):
全身:過敏反應
皮膚:蕁麻疹
胃腸道:頑固性便祕,口乾
罕見(<0.1%):
全身:真菌血症
血液循環系統:血管性水腫
皮膚:皮疹
植入中央靜脈導管的住院患者、免疫功能抑制患者、嚴重胃腸道疾病患者或高劑量治療的患者中罕見真菌感染,其中極少數患者血液培養布拉氏酵母菌陽性。極度虛弱的患者中有報道由布拉氏酵母菌引起敗血症的病例。
禁忌1.對本品中某一成份過敏的患者禁用。
2.中央靜脈導管輸渡的患者禁用。
3.因本品含有果糖,對果糖不耐受的患者禁用。
4.因本品含有乳糖,先天性半乳糖血症及葡萄糖、半乳糖吸收障礙綜合徵或乳糖酶缺乏的患者禁用。
注意事項1.本品含活細胞,請勿與超過50℃的熱水或冰凍的、或含酒精的飲料及食物同服。
2.本品的治療不能代替補液作用,對於嚴重腹瀉患者。可以根據其年齡,健康狀況,補充足夠液體。
3.本品是活菌製劑。如經手傳播進入血液循環則會有引起全身性真菌感染的危險,故不得用於高危的中央靜脈導管治療的患者。
4. 建議不要在中央靜脈輸液的患者附近打開散劑,以避免任何方式,特別是經手傳播將布拉氏酵母菌定植在輸液管上。已有報道中央靜脈輸液的患者,即使沒有用布拉氏酵母菌治療也有罕見的真菌血症(真菌侵入血液)發生,極少數患者因布拉氏酵母菌產生髮熱、血液培養布拉氏酵母菌陽性。所有這些患者經抗真菌治療效果滿意,必要時撤去靜脈導管。
孕婦及哺乳期婦女用藥雖然動物試驗未發現本品任何對胎兒有毒性作用的現象,但尚無人類妊娠安全使用本品的確切資料。因此,妊娠期內避免使用本品。
哺乳期使用本品的安全性尚未確定,亦應避免使用。
兒童及老年人用藥嬰幼兒、兒童使用本品詳見【用法用量】。
老年患者用藥無特殊注意事項。
其它問題藥物相互作用
本品不可與全身性或口服抗真菌藥物同時使用。
藥物過量
如發生本品過量使用,請諮詢醫師。
藥理毒理
本品爲含活布拉氏酵母菌的微生態製劑。本品口服後不會在腸道內定植,產生一過性的微生態調節作用。
非臨牀研究提示:布拉氏酵母菌可抑制病原微生物生長,刺激小鼠分泌針對梭狀芽孢桿菌毒素(毒素A)的抗體(IgA);布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭狀芽孢桿菌產生的毒素;以劑量相關的方式緩解蓖麻油所致的大鼠腹瀉。
藥代動力學
布拉氏酵母菌在胃腸道不被吸收。根據不同給藥劑量,布拉氏酵母菌在糞便中的半衰期爲3~9小時,3~5天后糞便中布拉氏酵母菌達到穩態濃度。治療結束後糞便中的活布拉氏酵母菌數迅速降低,治療結束5天后無法檢測到布拉氏酵母菌。
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